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GMP医疗器械类洁净车间净化等级标准大全

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品,包括所需要的计算机软件。由于是会直接用于人体的,可以造成最直接的感染,所以医疗器械机械的 生产必须合格按照GMP2010版标准严格生产。 以...
新版GMP对洁净室工程的新要求你满足了吗?

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自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请; 对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。也就是GMP是药品行业 的强制认证,你建立药厂,没通过GMP净化车间认证,就意味着你不合法。可由可以看出国 家...
新版GMP对洁净车间“智能文丘里阀”的应用,你可知?

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新版GMP对药厂洁净室风量和压差的新要求 由于当前手动控制风量在生物制药洁净室中应用广泛,然而这种方式存在许多问题:系统运行时,各个高效 过滤器的堵塞程度或阻力变化不均匀,采用变频风机的话可以解决送风量问题,但是必须经常调节阀门...
制药GMP洁净厂房建设标准目录

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